À propos de notre atelier RRSN (O)

Le contexte

Les cellules humaines manipulées de façon plus que minimale font l’objet d’une revue environnementale approfondie effectuée par Environnement et Changement climatique Canada (ECCC), en plus de celle réalisée par Santé Canada lors d’une demande d’essai clinique. Les cellules humaines, en particulier celles utilisées dans les thérapies autologues (c’est-à-dire une thérapie dans laquelle les cellules d’une personne lui sont réinjectées après avoir subi une manipulation), ne devraient jamais être soumises à un examen à titre de nouvel organisme, car, par définition scientifiques, les cellules humaines ne peuvent constituer un organisme par elles-mêmes, ni être incorporées dans une espèce différente et prospérer. Ces exigences excessives et répétitives génèrent une lourde charge administrative et nécessitent des recherches supplémentaires importantes, qui entraînent des redondances avec celles effectuées pour Santé Canada. Elles dissuadent les investissements industriels au Canada et retardent le lancement de nouveaux essais cliniques canadiens en thérapie cellulaire et génique.

L’importance de l’enjeu

• Tous les centres de production cellulaire au Canada sont affectés par ces politiques.
• Lorsqu'il existe plusieurs options, les industriels choisissent d'investir dans des juridictions où de tels retards et redondances excessives n'existent pas (par exemple au Japon).
• Ces réglementations imposantes sont une source de gaspillage de ressources.
• À terme, cela pourrait retarder l'accès des patients à de nouvelles théapies à bas de cellules au Canada.

Ce que nous faisons

En collaboration avec BIOTECanada, CellCAN a organisé un atelier à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG) de Santé Canada en mars 2018 afin de discuter des modifications nécessaires à apporter au règlement sur les renseignements concernant les susbtances nouvelles (organismes) (RRSN (O)). Seize décideurs de haut niveau ont été invités à représenter diverses parties prenantes du secteur de la production cellulaire et génique, y compris des CPC universitaires et industriels et des organisations biotechnologiques et biopharmaceutiques. Tous les intervenants attendaient des résultats concrets de la réunion à laquelle prenait part la DPBTG, DSN (Santé Canada), Direction générale de la politique scientifique (SantéCanada), Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), l’ECCC et l’Agence de la santé publique du Canada (31 participants au total). 

8 modifications ont été proposées aux décideurs du gouvernement par le groupe et elles pourraient être mises en œuvre au niveau de la loi, des règlements, des directives et des politiques (du changement le plus difficile exigeant des modifications législatives à la mise en œuvre la plus facilement adaptable et rapide).

À la suite de l'atelier, un article (voir référence complète au bas de cette page) a été publié dans Frontiers in Medicine en mars 2019: Recommendations for Regulating the Environmental Risk of Shedding for Gene Therapy and Oncolytic viruses in Canada¹. Nous vous invitons à cliquer sur le lien et à lire l'intégralité de l'article pour obtenir un aperçu complet et une compréhension des préoccupations qui vous occupent. Les principales recommandations suivantes (citées dans l'article) ont été au centre de l'atelier:

1) Une politique clarifiant la définition d'«organisme vivant» dans la loi canadienne sur la protection de l'environnement (LCPE), actuellement définie comme «une substance qui est un produit vivant de la biotechnologie». Une politique réglementaire pourrait potentiellement exempter les «cellules humaines touchées par biotechnologie pour utilisation dans les médicaments à usage humain» de cette définition afin de clarifier tout débordement involontaire de la LCPE, en particulier en ce qui concerne les thérapies cellulaires non génétiquement modifiées.

2) Un guide pour mieux interpréter les exigences de l'annexe 1 du RRSN (O) par les promoteurs de l'OTC / de la PDN afin de satisfaire au processus d'examen environnemental.

3) Une modification au niveau de la réglementation du NSNR (O) afin de différer l’évaluation environnementale des micro-organismes utilisés dans la fabrication au cours d’essais cliniques expérimentaux (étape précédant la commercialisation). La réglementation s'appliquerait au moment de l'évaluation et de la révision de l'autorisation de mise sur le marché, lorsque suffisamment de données cliniques sur l'excrétion du vecteur ont été collectées, dans le cadre des essais cliniques expérimentaux.

4) Modification de l'annexe 4 de la LCPE pour inclure la Loi sur les aliments et drogues et son règlement (Loi sur les aliments et drogues / RAD) en tant qu'exclusion de l'application de la LCPE. Cela éliminerait la double réglementation actuelle des thérapies cellulaires et géniques par la LCPE et la Loi sur les aliments et drogues / FDR.

Si elles sont adoptées, ces recommandations allégeront considérablement le fardeau réglementaire actuel et harmoniseront les exigences en matière d’évaluation environnementale avec celles d’autres administrations.

Les résultats à ce jour

Les intervenants gouvernementaux ont reconnu l’énorme fardeau que le RRSN(O) impose aux investisseurs et ont convenu que la Loi ne visait pas les cellules humaines (en particulier pour les thérapies autologues), mais que ces technologies n’existaient pas au moment de l’adoption de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement en 1999.

Les membres de la DPBTG, du NSN et d'ECCC ont convenu que l'exigence d'une évaluation environnementale complète lors de la demande initiale d'essai clinique était une politique qui pouvait être modifiée de sorte qu'elle ne soit requise qu'au stade de l'autorisation complète de mise sur le marché (après un essai clinique ultérieur) lorsque des données de sécurité substantielles ont été fournies plutôt qu'au début lorsqu'aucune donnée de ce type n'a été générée. Cette proposition est celle qui a eu le plus de succès et les deux groupes de parties prenantes ont pris des mesures pour mettre en œuvre l'adoption et la diffusion de cette nouvelle politique.

Références

1. Bubela T, Boch R and Viswanathan S (2019) Recommendations for Regulating the Environmental Risk of Shedding for Gene Therapy and Oncolytic Viruses in Canada. Front. Med. 6:58. doi: 10.3389/fmed.2019.00058